本文摘要：全球品牌畜牧网讯 　　H7N9疫苗研制的话题被网络热炒，大家争议的焦点主要是：H7N9疫苗研制有无必要?临床试验刚开始做到，中用人身上还必须时日，要是研制成功了，H7N9流感病毒也消失得无影无踪怎么办?美国没报导1事例H7N9病例，但早已展开H7N9流感疫苗的人体临床试验。

全球品牌畜牧网讯 　　H7N9疫苗研制的话题被网络热炒，大家争议的焦点主要是：H7N9疫苗研制有无必要?临床试验刚开始做到，中用人身上还必须时日，要是研制成功了，H7N9流感病毒也消失得无影无踪怎么办?美国没报导1事例H7N9病例，但早已展开H7N9流感疫苗的人体临床试验。为什么他们如此大力?为了防治频发风行作好储备吗? 　　1.H7N9疫苗研制有适当吗 　　疫苗是人病毒感染H7N9禽流感防控策略中最重要、有效地的措施之一。

虽然H7N9禽流感病毒尚能不具备持续人传人的能力，但是由于该病毒具备较强的与人类上呼吸道细胞受体融合的能力，比H5N1禽流感病毒更容易从禽传染到人，因此人病毒感染H7N9禽流感疫情的防治和掌控形势更为不利。此外，一旦病毒变异后更为适应环境人体，取得持续人传人的能力，后果将十分相当严重。因此，H7N9流感疫苗的研发刻不容缓。

　　H7N9流感疫苗的研发，一方面是对国家研发实力和技术创新的考验，是国家软实力的反映;另一方面，作为技术储备，是应付未来有可能再次发生的流感大风行的有效地防控手段。目前，在仍未再次发生疫情的美国、英国等国家，都早已开始了H7N9流感疫苗的研发工作。其中美国堪称由政府联合，引领多家企业和的组织展开H7N9流感疫苗临床试验。

这也从侧面反映了H7N9疫苗研发的根本性战略意义。　　2.研发疫苗一定为上市吗 　　一般来说而言，新的疫苗上市前必须经过临床前研究、临床试验研究和评价审核三个阶段。上市前临床试验一般分成Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期。

　　Ⅰ期临床试验是可行性理解新的疫苗对人体的安全性情况，仔细观察在人体中的耐受性及不良反应。Ⅱ期研究是可行性评价对目标疫苗人群的有效性和安全性，并为疫苗接种剂量及免疫系统程序的确认获取依据。Ⅲ期研究是断定阶段，其目的是更进一步检验新的疫苗对目标疫苗人群的有效性和安全性，评价利益与风险关系，最后为疫苗登记申请人的审查获取充份的依据。

　　疫苗从临床前研究到临床试验再行到获批上市，需经过很多慎重的研究、审查环节和充足的时间(一般为2~3年)。而这个时间的长短，一方面各不相同疫苗研制的工艺和技术方案否完善;另一方面则主要各不相同疫情的发展形势以及政府对疫情形势的辨别。　　以近几年来同类疫苗研发情况为事例： H5N1疫苗2004年开始研发，2008年4月由原国家食药监管局批准后生产储备。

但因疫情没更进一步发展，疫苗仍然作为国家技术储备，没上市或批量生产。只有2009年，因流感大风行的防控必须，H1N1疫苗从研发到获批生产，一共要用了87天，目前已沦为季节性流感疫苗。可见，疫苗研发的前进是国家根据疫情的发展和风行趋势来要求的。　　3.没病例的美国为何如此大力 　　目前，全球仍未有上市的H7N9流感疫苗，在世界范围内归属于空白，但还包括中国、美国及英国在内的多个国家都已开始H7N9流感疫苗的研发。

　　截至2014年2月13日，美国已批准后并正在展开6个H7N9流感病毒疫苗临床试验，其中4个Ⅰ期临床试验，2个Ⅱ期临床试验。研究内容涵括了有所不同剂量、佐剂和有所不同类型的疫苗(如减毒活疫苗、灭活亚病毒疫苗、类病毒颗粒等)。

拟定的研究人群主要为18~64岁的身体健康成人。与此同时，美国国家疾病防治控制中心也在展开有所不同亚型H7N9禽流感多价疫苗的研发。2013年12月，《新英格兰医学杂志》刊出了美国某生物制药公司H7N9病毒颗粒疫苗的临床试验结果。

该疫苗用于的毒株原型是A/Anhui/1/13 (H7N9)，研究设计为随机、观察者单盲、安慰剂对照，每位受试者分别于第0天和第21天疫苗一剂疫苗。该临床试验召募了284名18岁以上成人，评价了有所不同剂量、佐剂配伍的6种疫苗剂型的安全性和免疫原性。

研究结果表明，疫苗具备较好的安全性;包括佐剂的疫苗的免疫原性更加强劲，需要使大多数受试者取得保护性血清抗体水平。　　美国没报导1事例H7N9病例，但早已展开H7N9流感疫苗的人体临床试验。为什么他们如此大力?或许为了防治频发风行作好储备吧! 　　4.中国研发牌一拳怎么样 　　中国有6家科研院所及单位参予了H7N9流感病毒疫苗的研制工作，分别负责管理H7N9毒种重配、偏移遗传学技术研究、疫苗质量掌控方法的创建及质量标准物质制取的涉及工作，以及H7N9流感病毒疫苗的关键技术及产品研发工作。目前中国有数三家流感疫苗生产单位已完成了H7N9疫苗的临床前研究，并在今年1月底向国家食品药品监督管理总局(CFDA)递交了临床试验登记申报，使用的是传统灭活或降解工艺生产的流感病毒疫苗。

但目前并未取得官方批准后展开临床试验。现普遍用于的季节性流感疫苗和H5N1禽流感储备疫苗皆使用的是此类技术。国内多家疫苗生产单位享有大量成熟期的生产线，不利于疫苗的较慢生产和市场化。

　　此外，上海某研究所使用基因工程技术研发出有H7N9基因疫苗，某种程度也打算转入到临床试验申报阶段。因基因工程对流感疫苗来说是一种全新的生产工艺，若未来该工艺的H7N9疫苗获批生产，则意味著有疫苗企业必须为此上马新的生产线，还要经过国家新版GMP证书。

这种投放十分大，距离大规模用于必须更长的时间。　　5.疫苗面对的科学问题何时密码 　　流行病学研究指出，老年人尤其是有基础性疾病者，是H7N9禽流感病毒感染和丧生的高危人群。因此，其也不应作为H7N9疫苗接种的重点人群。然而，疫苗临床试验的受试者一般来说为18~64岁的身体健康成人，特定的基础性疾病一般来说作为季节性流感疫苗的疫苗禁忌证，因此，一般临床试验中安全性有效地的疫苗，否在65岁以上老年人、特定基础性疾病患者中仍然安全性有效地尚能必须更好的临床研究数据的反对，这也对临床试验的研究设计明确提出了更加科学严苛的拒绝。

此外，疫苗上市后，不受目前国内疫苗生产能力的容许，优先疫苗人群的自由选择也是一个最重要的科学问题。一旦病毒变异再次发生持续人传人，疫苗生产能力的严重不足将直接影响人群有效地免疫系统屏障的构成。　　总的来说，H7N9疫苗的研发十分必要且具备根本性的公共卫生意义，但要不要规模化生产疫苗，则是基于疫情发展的科学问题，必须综合权衡身体健康、社会和经济等多方面的因素要求。

疫苗研发的顺利，并不意味著疫苗上市在即。　　专家观点 　　中国工程院院士钟南山：要大批生产疫苗必需有一个前提，就是禽流感经常出现了人传人的情况。

假如没很显著的人传人，就大规模地生产疫苗，我实在早于了一点。我的观点是现在要作好打算生产疫苗的储备工作。一旦找到有适当就要开始生产，因为疫苗是最有效地的防治办法。

　　国家流感中心主任舒跃龙：H7N9疫苗研制的必要性毋庸置疑，国家曾专门开会会议认为，要减缓疫苗研发工作。从疫苗基础研究的积极开展到疫苗到人身，这个过程很简单。目前国内还没一家企业已完成临床研究。

关于人体疫苗后否有效地等情况尚能不由此可知，因此必需要等到临床研究顺利后，检验了疫苗的安全性和有效性，才能根据疫情的发展和风行趋势要求如何疫苗防治。这是一个简单的系统工程。

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